Retour sur la Session d’étude « Validation du nettoyage manuel et semi-automatique »
Session d’étude SFSTP « Validation du nettoyage manuel et semi-automatique des équipements de production en contact direct avec le produit »
Mardi 16 Octobre 2018, 75015 Paris
La Commission SFSTP « Qualification d’équipements de nettoyage et Validation de procédés de nettoyage en Industrie Pharmaceutique et Cosmétique» a démarré le 15 Juin 2015 et après une session d’étude en décembre 2016, publié un premier article « Validation de nettoyage: nouvelle guideline EMA, intégration de la PDE et gestion de la transition » dans le STPPP N°5 de Septembre-Octobre 2017.
Robin Bigot (Cophaclean) a continué d’animer cette commission avec Véronique Planas (AGEPS AP/HP) à partir de septembre 2017, pour présenter le 16 octobre la synthèse de la deuxième partie de leurs travaux.
Plus de 60 personnes se sont mobilisées pour assister à cette restitution sur la «validation de nettoyage manuel et semi-automatique », preuve que le nettoyage demeure toujours un sujet d’actualité et une préoccupation des industriels.
L’après-midi s’articulait sur deux parties. Tout d’abord, la première consacrée aux aspects théoriques, avec pour démarrer par Bertrand Cormary un point détaillé du contexte réglementaire pour ces opérations de nettoyage réalisées manuellement dans l’industrie pharmaceutique mais également cosmétique. Dans ces différents textes un focus a réalisé sur les opérations décrites dans les BPF 2017 /Annexe 15, la Directive Canadienne GUI-0028 et le PIC/S.
Une enquête menée par la commission dans le cadre de la préparation de sa session d’étude et envoyée par la SFSTP à tous ses adhérents a permis de donner un aperçu des pratiques actuelles. Françoise Bécamel a présenté l’analyse des réponses par le groupe : pour certains sites inspectés, principalement par l’ANSM, les remarques concernaient particulièrement la non intégration des PDE ou le choix du « worst case » ou encore le plan de revalidation. Autre point d’importance, le nettoyage manuel n’est pas toujours validé ou seulement partiellement (causes: nouveau site, remise à plat de la stratégie, manque de ressource…). Autre constatation importante, les paramètres TACT, Température, Action mécanique, Concentration et Temps (ou cercle de Sinner)et les différentes étapes du nettoyage, ne sont pas toujours tracés.
Robin Bigot et Emmanuel Deletang ont proposé ensuite une méthodologie d’analyse préalable des risques liés aux différentes étapes de nettoyage (Préparation des solutions de nettoyage – Prélavage et nettoyage – Rinçage – Séchage – Désinfection) pour identifier les points de vigilance.
La définition des pré-requis concerne les points de vigilance identifiés pour fiabiliser, valider et maintenir l’efficacité dans le temps des nettoyages manuels. Stéphanie Pamart et Véronique Planas ont détaillé ces pré-requis en utilisant la règle des 5M (Milieu – Matière – Matériel – Méthode – Main d’œuvre).
Pour finir cette première partie, Emmanuel Deletang, a expliqué la stratégie de validation proposée par la commission, proposé des niveaux de validation requis pour le nettoyage manuel suivant une analyse de risque très explicite.
Après une pause-café, est venu le moment d’aborder la partie pratique, avec plusieurs exemples présentés par les membres de la commission.
Ces cas concrets ont montré l’importance de chaque étape des 5M et une approche pratique des différentes expériences du groupe, par exemple:
Pour le Milieu, la maîtrise de l’environnement doit être une préoccupation majeure, éviter les erreurs de fluides différents mais aussi de cuves.
Pour le Matériel, il est important notamment d’identifier l’état de sa surface de l’équipement à nettoyer pour suivre les dérives et adapter les outils de nettoyage. L’implication des opérateurs est cruciale pour le choix des matériels de nettoyage, avoir leur avis sur l’ergonomie, leur faire essayer pour leur permettre de se les approprier. Les Achats devront être sensibilisés sur les références choisies pour les matériels à commander.
La Méthode : la documentation est incontournable et les modes opératoires (MOP) doivent être détaillés et précis, l’instruction visuelle permet d’être parfois plus explicite que de longues phrases !
Dernier « M » traité, le choix du détergent (Matière) avec une large illustration des différents facteurs à prendre en compte : Les mécanismes de la détergence, souvent complexes et qui font appel à différents effets – Les acteurs de la détergence, tels que la salissure qui selon sa nature peut avoir un impact important dans le nettoyage, l’âge ou le degré d’usure du support, … – Les paramètres externes et leur impact sur la qualité du nettoyage avec entre autre les 4 paramètres critiques et très importants dans la gestion du nettoyage, (TACT) – Les produits et les critères de choix, points d’attention sur la nature et la qualité de l’eau utilisée, l’importance du choix d’un détergent en fonction de ses composants, le choix du produit de nettoyage selon les conditions de nettoyage, les matériaux à nettoyer de la nature des souillures et des informations du fournisseur.
L’exposé de plusieurs cas pratiques a permis d’illustrer la conception d’une recette manuelle de nettoyage, la conception d’une recette semi-automatique, la gestion des non-conformités avec la méthode des « 5 pourquoi », le maintien du statut validé.
Les très nombreuses questions posées par les participants ont nourri les échanges pendant la Table ronde.
La publication de l’article de cette commission aura lieu courant 2019 dans la revue STP Pharma Pratiques.
Restez attentifs ! D’autres travaux sur le nettoyage feront l’objet d’une nouvelle commission, et la SFSTP ne manquera pas de l’annoncer pour constituer le groupe de travail.
Les membres de la commission :
• Françoise BECAMEL, Laboratoires Mayoly-Spindler
• Robin BIGOT, Cophaclean
• Allisson BURGET, Laboratoires Weleda
• Bertrand CORMARY, Pierre Fabre Dermo-Cosmétique
• Emmanuel DELETANG, Cenexi
• Françoise DURAND, Laboratoires Anios
• Marie-Véronique MUNEREL, Virbac
• Stéphanie PAMART, AGEPS
• Véronique PLANAS, AGEPS
