RETOUR SUR LA SESSION D’ÉTUDE ICHQ3D « Pas si élémentaire (mon cher Watson !) »
Au cours de la session d’étude organisée par la SFSTP à l’espace Regus, à Paris, le 31 Mars 2016, les 15 participants de la Commission « Impuretés Elémentaires » ont présenté le résultat de leurs travaux sur l’application de la Directive ICH Q3D publiée en Décembre 2014.
De gauche à droite 1er rang : Valérie CONTASSOT, Anne GUILBERT, Virginie VERVAEKE, Séverine DUTEIL, Colette ELIE 2è rang : Jean-Luc MOUTOU, Valérie AVARGUEZ, Elise GALLAIS, Emilie BRASSEUR, Jean-Luc BELTRAMO, Sébastien ARIES 3è rang : Olivier SAPERAS, Philippe CIRERA, Philippe DE RAEVE, Alain DUGUET
Jouant sur le terme « élémentaire », ils ont intitulé leur session « Pas si élémentaire (mon cher Watson !) » et ont fait la démonstration qu’il fallait avoir une âme de détective pour dérouler tout le processus d’analyse de risque de contamination des produits pharmaceutiques par des impuretés élémentaires.
La commission a débuté ses travaux en juin 2013, lorsque la Directive était à l’état de projet, et le groupe a suivi toutes les réflexions des autorités et des différents partenaires sur ce sujet qui a donné lieu à de nombreuses discussions. Leur travail, cadencé par 23 réunions du groupe, a permis d’organiser cette restitution qui a tenu en haleine les quelque 80 auditeurs qui ont fait fi des grèves annoncées ce jour-là.
La proximité des échéances règlementaires (disponibilité des analyses de risques en juin 2016 pour les nouveaux enregistrements, en décembre 2017 pour les produits déjà commercialisés), et le fait que la mise en place de cette nouvelle directive interpelle différents acteurs du médicament, expliquent l’intérêt porté à ce sujet.
La présentation des aspects règlementaires (contexte, contenu de la Directive, lien avec les pharmacopées) a permis de planter le décor. Les auditeurs ainsi informés ont pu suivre les propositions très concrètes de la commission sur la façon d’aborder et de présenter l’analyse de risque et la stratégie de contrôle. Les aspects analytiques présentés ensuite ont mis en évidence la nécessité de bien maîtriser les méthodologies mises en œuvre. Des propositions concrètes pour relever les défis analytiques du sujet ont été présentées. L’analyse d’un cas pratique, traité par les différentes approches, a permis de reprendre concrètement les différents aspects de la démarche.
L’ensemble des informations partagées a suscité des échanges très intéressants et riches de problématiques concrètes au cours des sessions de questions/réponses et pendant les pauses. Les réponses apportées ont mis en évidence la complémentarité des membres de la commission et la dynamique qui les a mobilisés autour de ce sujet.
Contenu des interventions
Dans l’ensemble, cette session d’étude a-t-elle répondu à vos attentes ?
La publication d’un article dans STP Pharma, planifiée pour fin 2016, reprendra et développera tous les aspects abordés durant cette session.
