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ANALYSE DE RISQUE CONCERNANT LA PRESENCE DE NITROSAMINES DANS LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN : METHODOLOGIE DOCUMENTAIRE ET TECHNIQUE POUR REPONDRE AUX NOUVELLES EXIGENCES REGLEMENTAIRES

Suite à la publication en septembre 2019 d’une notification par l’EMA, les titulaires d’AMM ont l’obligation de réaliser une analyse du risque de présence de nitrosamines dans leurs spécialités dont les principes actifs sont synthétisés chimiquement ou d’origine biologique. Cette analyse de risque peut être supportée par la réalisation d’analyses physico-chimiques de recherche de ces impuretés.

Depuis la publication de cette nouvelle exigence, bien que les textes réglementaires émis par les autorités se soient étoffés et dessinent de manière toujours plus précise le cadre réglementaire d’un sujet complexe, impliquant un grand nombre d’acteurs de la chaîne de production du médicament, ils laissent une place prépondérante à l’interprétation.

Dans ce contexte, l’élaboration collégiale d’une méthodologie documentaire et technique de réalisation de cette analyse de risque, impliquant les différents acteurs concernés par ce sujet, semble essentielle pour se conformer aux attentes des autorités sanitaires.

Les objectifs de ce groupe de travail seront :

-Présenter les exigences réglementaires et l’historique de leur évolution.

-Mettre en commun l’expertise, l’expérience et la vision des différents acteurs concernés par ce sujet.

– Élaborer une méthodologie documentaire de réalisation de cette analyse de risque.

-Présenter les techniques et méthodes analytiques associées à ce sujet, leur développement, leur validation ainsi que les problématiques associées

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