Commissions à mettre en place

Trois nouvelles commissions à mettre en place


ALLEGEMENT DU SUIVI DE LA STABILITE

 

Argumentaire et problématique posée :

Tout au long du développement du médicament la connaissance des facteurs de risque de dégradation d’un principe actif et de la formulation sont de mieux en mieux cernés. Les études de stabilités réalisées au cours des différents essais cliniques permettent de connaitre les méthodes pertinentes du suivi de la stabilité. Ainsi lorsque le produit arrive en phase d’exploitation et que les dernières études  selon ICH sont réalisées sur la formule définitive, nécessaires pour la validation définitive des durées de péremption et condition de conservation, sont terminées, les BPF autorisent l’allègement du suivi de stabilité lors du programme de suivi de la stabilité (étude de stabilité post commercialisation).

Cet allègement permet de réduire le nombre d’échéances mais aussi les méthodes utilisées en fonction de leur criticité et de réaliser ainsi de sérieuses économies de temps et d’argent. Sous quelles conditions et avec quelles justifications les paramètres de suivi peuvent être allégés sera l’objet des travaux de cette commission SFSTP.

Public concerné :

Techniciens et Responsables du Contrôle Qualité – Techniciens et  Responsable de l’Assurance Qualité – Pharmacien

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Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org

 

SYNERGIE ENTRE RGPD, DATA INTEGRITY ET CYBER-SECURITE – COMMENT REVOIR LE CADRE DE LA GOUVERNANCE DE LA SECURITE INFORMATIQUE DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ?

 

Argumentaire et problématique posée :

La sécurité des systèmes informatisés est le principal péril auquel doit faire face les entreprises pharmaceutiques aujourd’hui. Les réglementations sont en constante évolution : RGPD, Annexe 11, Data Integrity… et les risques toujours plus nombreux : ransomware, piratage interne ou externe, vol de données…

– La confidentialité des données
– L’intégrité des données
– La disponibilité des données et des outils:
– La traçabilité et la transparence des traitements.

Les données doivent être protégées de l’inaccessibilité (destruction, cryptage, vol) et Il faut prévoir des moyens permettant de rétablir la disponibilité des données dans délais pré-définis.

Selon notre expérience, les équipes traitent ce sujet sans la coordination indispensable qui permettrait d’optimiser les ressources, les délais et les couts.

Les objectifs de ce groupe de travail seront :

La commission se propose de :

  • Rédiger un document de synthèse des enjeux de la sécurité dans l’industrie pharmaceutique compte tenu de toutes les réglementations existantes (RGPD, Annexe 11, Intégrité des données, ISO 27001, ISO 27005, ISO 27002, ITIL, …)
  • Préparer un guide à destination des équipes des entreprises pharmaceutiques pour faire face aux enjeux de la sécurité informatique dans un environnement multi systèmes et multi intervenants.

Public concerné :
RAQ
Responsable juridique
Responsable informatique.
Equipe qualité

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ICC (INTERACTIONS CONTENANT CONTENU)

 

Argumentaire et problématique posée :

La constitution du Document Technique Commun (CTD) pour la demande d’AMM ou lors de la rédaction du Dossier d’expérimentation Médicamenteuse (DME) dans le cadre d’un essai clinique demande la rédaction d’une partie sur l’évaluation de la compatibilité du contenant avec le contenu. Ces études peuvent être longues et couteuses. L’objectif de la commission est d’échanger sur les stratégies les plus pertinentes pour répondre à ces questions en prenant en compte la voie d’administration, la forme pharmaceutique et les données fournisseurs permettant de justifier un plan d’étude limité et optimisé. Ceux-ci seront discutés au regard des derniers chapitres généraux sur les extractibles et les relargables publiés par la FDA fin 2017 (<USP 1663> et <USP 1664>) ainsi que des logigrammes décisionnels prenant en compte des informations tel que la conformité aux différentes pharmacopées (européenne, américaine ou japonaise) ou la présence de certificats d’alimentarité publié par la SFSTP en 2013 (Compatibilité des injectables avec les matériaux en contact : analyse de risque et stratégie).

Récemment un nouvel article de la SFSTP avait fait un focus sur l’analyse de risque des interactions contenant-contenu. Cependant ces deux articles ne rentrent pas dans le détail des plans d’études à mettre en place. Quel serait le protocole minimal à réaliser pour répondre à cette question en fonction du niveau de développement, des données fournisseurs disponibles mais aussi des différentes voies d’administration et formes galéniques serait l’objectif de cette réunion mettant en lumière les différents retours d’expérience intéressants à prendre en compte pour challenger des pratiques consommatrices de temps et de couts.

Public concerné :
Étude de stabilités, contrôle qualité, assurance qualité, affaires réglementaires

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Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org