Commissions à mettre en place

Nouvelle commission à mettre en place

 

 

 

ALLEGEMENT DU SUIVI DE LA STABILITE

 

Argumentaire et problématique posée :

 

Tout au long du développement du médicament la connaissance des facteurs de risque de dégradation d’un principe actif et de la formulation sont de mieux en mieux cernés. Les études de stabilités réalisées au cours des différents essais cliniques permettent de connaitre les méthodes pertinentes du suivi de la stabilité. Ainsi lorsque le produit arrive en phase d’exploitation et que les dernières études  selon ICH sont réalisées sur la formule définitive, nécessaires pour la validation définitive des durées de péremption et condition de conservation, sont terminées, les BPF autorisent l’allègement du suivi de stabilité lors du programme de suivi de la stabilité (étude de stabilité post commercialisation).

Cet allègement permet de réduire le nombre d’échéances mais aussi les méthodes utilisées en fonction de leur criticité et de réaliser ainsi de sérieuses économies de temps et d’argent. Sous quelles conditions et avec quelles justifications les paramètres de suivi peuvent être allégés sera l’objet des travaux de cette commission SFSTP.

 

Public concerné :

Techniciens et Responsables du Contrôle Qualité – Techniciens et  Responsable de l’Assurance Qualité – Pharmacien

 

INSCRIVEZ-VOUS

 

Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org