Commissions à mettre en place

 5 nouvelles commissions à mettre en place

 

ANALYSE DE RISQUE CONCERNANT LA PRESENCE DE NITROSAMINES DANS LES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN : METHODOLOGIE DOCUMENTAIRE ET TECHNIQUE POUR REPONDRE AUX NOUVELLES EXIGENCES REGLEMENTAIRES

Suite à la publication en septembre 2019 d’une notification par l’EMA, les titulaires d’AMM ont l’obligation de réaliser une analyse du risque de présence de nitrosamines dans leurs spécialités dont les principes actifs sont synthétisés chimiquement ou d’origine biologique. Cette analyse de risque peut être supportée par la réalisation d’analyses physico-chimiques de recherche de ces impuretés.

Depuis la publication de cette nouvelle exigence, bien que les textes réglementaires émis par les autorités se soient étoffés et dessinent de manière toujours plus précise le cadre réglementaire d’un sujet complexe, impliquant un grand nombre d’acteurs de la chaîne de production du médicament, ils laissent une place prépondérante à l’interprétation.

Dans ce contexte, l’élaboration collégiale d’une méthodologie documentaire et technique de réalisation de cette analyse de risque, impliquant les différents acteurs concernés par ce sujet, semble essentielle pour se conformer aux attentes des autorités sanitaires.

Les objectifs de ce groupe de travail seront :

-Présenter les exigences réglementaires et l’historique de leur évolution.

-Mettre en commun l’expertise, l’expérience et la vision des différents acteurs concernés par ce sujet.

– Élaborer une méthodologie documentaire de réalisation de cette analyse de risque.

-Présenter les techniques et méthodes analytiques associées à ce sujet, leur développement, leur validation ainsi que les problématiques associées

Lire la suite de l’argumentaire

INSCRIVEZ-VOUS

Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org

VALIDATION DES BIO ESSAIS

Argumentaire et problématique posée :

Les validations des méthodes bio analytiques sont réalisées en suivant les différents guides internationaux :

  • EMA Guideline on bioanalytical method validation (2011)
  • FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (mai 2018)
  • Draft ICH-guideline-m10-bioanalytical-method-validation (2019)

Ces différents guides explicitent les types d’items à étudier pour valider une méthode bio analytique mais sans harmonisation de démarche de validation ni méthodologie statistique.

Les objectifs de ce groupe de travail seront :

  • Résumer les différents schémas de validations des méthodes bio analytiques.
  • Décrire une démarche harmonisée pour la validation des méthodes bio analytiques.
  • Proposer une méthodologie statistique permettant la prise de décision quant à la validité d’une procédure bio analytique par son profil d’exactitude.

Public concerné :

Développeurs de méthodes bio analytiques, pharmaciens responsables, assurance qualité, statisticiens analytiques.

INSCRIVEZ-VOUS

Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org

 

 

COMMENT REPONDRE AUX EXIGENCES REGLEMENTAIRES BPC EN MATIERE DE QUALITE PAR LA CONCEPTION ET DE MAITRISE DES RISQUES ?

Argumentaire et problématique posée :

Le contexte réglementaire des BPC a évolué, à travers la révision 2 des lignes directrices E6 de l’ICH (« Guideline for Good Clinical Practice »), et continue à évoluer, à travers la révision 1 des lignes directrices E8 de l’ICH (« General Considerations for Clinical Studies »), vers l’exigence d’une capacité de prévention et de contrôle accrue et démontrable des risques pour les droits des personnes se prêtant à la recherche et pour la production de résultats fiables.

Si la mise en œuvre des principes de qualité par la conception et de gestion de la qualité pilotée par les risques est ancrée depuis longtemps dans les pratiques de la fabrication pharmaceutique, un processus de travail, ainsi que des méthodes et des référentiels adaptés au développement clinique, restent à définir de façon opérationnelle.

La commission se propose de préparer un guide opérationnel de Qualité par la Conception et de Maitrise des Risques à destination des équipes de développement clinique.

Public concerné :

Responsables de développement clinique, chefs de projets cliniques, biostatisticiens, gestionnaires de données, moniteurs médicaux, responsables de la qualité clinique

INSCRIVEZ-VOUS

Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org

 


ALLEGEMENT DU SUIVI DE LA STABILITE

 

Argumentaire et problématique posée :

Tout au long du développement du médicament la connaissance des facteurs de risque de dégradation d’un principe actif et de la formulation sont de mieux en mieux cernés. Les études de stabilités réalisées au cours des différents essais cliniques permettent de connaitre les méthodes pertinentes du suivi de la stabilité. Ainsi lorsque le produit arrive en phase d’exploitation et que les dernières études  selon ICH sont réalisées sur la formule définitive, nécessaires pour la validation définitive des durées de péremption et condition de conservation, sont terminées, les BPF autorisent l’allègement du suivi de stabilité lors du programme de suivi de la stabilité (étude de stabilité post commercialisation).

Cet allègement permet de réduire le nombre d’échéances mais aussi les méthodes utilisées en fonction de leur criticité et de réaliser ainsi de sérieuses économies de temps et d’argent. Sous quelles conditions et avec quelles justifications les paramètres de suivi peuvent être allégés sera l’objet des travaux de cette commission SFSTP.

Public concerné :

Techniciens et Responsables du Contrôle Qualité – Techniciens et  Responsable de l’Assurance Qualité – Pharmacien

INSCRIVEZ-VOUS

Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org

 

SYNERGIE ENTRE RGPD, DATA INTEGRITY ET CYBER-SECURITE – COMMENT REVOIR LE CADRE DE LA GOUVERNANCE DE LA SECURITE INFORMATIQUE DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ?

 

Argumentaire et problématique posée :

La sécurité des systèmes informatisés est le principal péril auquel doit faire face les entreprises pharmaceutiques aujourd’hui. Les réglementations sont en constante évolution : RGPD, Annexe 11, Data Integrity… et les risques toujours plus nombreux : ransomware, piratage interne ou externe, vol de données…

– La confidentialité des données
– L’intégrité des données
– La disponibilité des données et des outils:
– La traçabilité et la transparence des traitements.

Les données doivent être protégées de l’inaccessibilité (destruction, cryptage, vol) et Il faut prévoir des moyens permettant de rétablir la disponibilité des données dans délais pré-définis.

Selon notre expérience, les équipes traitent ce sujet sans la coordination indispensable qui permettrait d’optimiser les ressources, les délais et les couts.

Les objectifs de ce groupe de travail seront :

La commission se propose de :

  • Rédiger un document de synthèse des enjeux de la sécurité dans l’industrie pharmaceutique compte tenu de toutes les réglementations existantes (RGPD, Annexe 11, Intégrité des données, ISO 27001, ISO 27005, ISO 27002, ITIL, …)
  • Préparer un guide à destination des équipes des entreprises pharmaceutiques pour faire face aux enjeux de la sécurité informatique dans un environnement multi systèmes et multi intervenants.

Public concerné :
RAQ
Responsable juridique
Responsable informatique.
Equipe qualité

INSCRIVEZ-VOUS

Merci de contacter la SFSTP : commissions@sfstp.org