DÉCOUVREZ LA PROCHAINE SESSION D’ÉTUDE SFSTP
Date / Heure
Date(s) - 23/06/2023
13 h 45 min - 17 h 00 min
Emplacement
Espace Hamelin – Centre d’affaires et services
Catégories
Le vendredi 23-06-2023 de 13h45 à 17h00, Espace Hamelin – Centre d’affaires et services, 17 rue de l’Amiral Hamelin, 75 116 PARIS) aura lieu la restitution des travaux de la commission « ANALYTICAL QUALITY BY DESIGN »
AQbD : Highway to hell (or to paradise) ?
L’approche Quality by Design ( QbD ) est désormais largement répandue pour développer, décrire et appliquer le procédé de fabrication des médicaments. Elle a contribué à améliorer la connaissance des procédés de fabrication pharmaceutiques, et à permettre une flexibilité accrue.
Dans le cadre de la révision du guideline ICH Q2(R2) relatif à la validation analytique, et à l’édition du guideline ICH Q14 relatif au développement des méthodes analytiques, la commission AQbD a travaillé sur le déploiement de l’approche QbD appliquée aux méthodes analytiques (Analytical Quality by Design ), qui représente une opportunité pour faciliter le management des méthodes (cycle de vie).
La commission AQbD organise sa session d’étude pendant laquelle seront abordés et illustrés par des exemples concrets :
- les aspects réglementaires ( notamment le nouveau texte ICH Q14 ),
- le processus de développement AQbD avec ses étapes clés, incluant l’évaluation de la robustesse ( plan d’expérience ) et une approche de validation permettant de couvrir un domaine expérimental multifactoriel.
En bref, tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur l’AQbD en pratique, et en français !
Cette session s’adresse aux personnes travaillant en développement analytique, assurance qualité et affaires réglementaires, souhaitant se préparer à la mise en place du Quality by Design dans le contrôle analytique.
PROGRAMME DETAILLE ICI
POUR VOUS INSCRIRE :
https://proxi-event.fr/minisite/session-detude-sfstp-aqbd/formulaires
ou par téléphone composez le 02 37 20 77 11