Argumentaire « Post Approval Change Management Protocol (PACMP) /Comparability Protocols »

 

Post Approval Change Management Protocol (PACMP) /Comparability Protocols 

INSCRIVEZ-VOUS SANS TARDER

  

Contexte :

Les industriels gèrent de nombreux changements réglementaires au quotidien. L’utilisation de protocoles permet aux industriels d’accélérer la mise en place de ces changements.

En effet, les protocoles (identifiés en tant que PACMP en Europe et CP aux Etats Unis) sont des outils réglementaires visant, en anticipant les changements, à obtenir l’accord des autorités en amont de la génération de données support et permettre ainsi une mise en place plus rapide des changements.
Ils gagnent à être plus fréquemment utilisés au sein de l’industrie du médicament.

 

Objectifs de la commission :

L’objectif de la commission est de présenter ces outils, leur utilisation et de partager des expériences sur des exemples concrets dans le cadre des soumissions de variations ou de nouveaux enregistrements.
Cette commission abordera la revue des exigences réglementaires et procédures d’enregistrement en matière de PACMP.

Les délivrables :

  • Principes généraux, définition et domaines d’application du PACMP
  • Informations constitutives du dossier pharmaceutique
  • Procédures de soumission et évaluation
  • Comparaison UE/US
  • Mise en place des changements une fois les études réalisées

 

Public concerné :
CMC-REG, Affaires réglementaires global et site, Assurance Qualité, Développement pharmaceutique.