Argumentaire Caracterisation et qualification des références standards primaires VF

 

CARACTERISATION ET QUALIFICATION DES REFERENCES STANDARDS PRIMAIRES ET SECONDAIRES

INSCRIVEZ-VOUS SANS TARDER

 

  • Argumentaire nouvelle commission SFSTP

Contexte :

Selon les BPF les substances de référence doivent être appropriées à l’usage auquel elles sont destinées, être raccordées aux substances de référence officielles utilisées de préférence en tant que substance de référence primaire. Ainsi   les substances de référence de source officielle comme la pharmacopée européenne sont à disposition des laboratoires comme substance primaire pour un usage tel que défini dans la monographie correspondante. Au laboratoire une même substance de référence peut être primaire ou secondaire selon son usage qualitatif ou quantitatif, s’il existe une substance de référence officielle pour l’usage défini dans la monographie officielle (le plus souvent qualitatif).

En absence de requis BPF pour l’analyse d’une substance de référence, l’incertitude sur le résultat de pureté, sa certification, sa fréquence de retest, quelles sont les pratiques des laboratoires ?

 

 

Objectifs de la commission :

Effectuer un benchmark sur les pratiques des laboratoires et des questions qu’ils se posent ; Quel référentiel utiliser ? Quelles questions lors des inspections ? Y-a-t-il des écarts ?

 

 

Public concerné :

Laboratoires de développement, de Contrôle qualité, d’analyse des substances de référence