Le Blog SFSTP

« DATA INTEGRITY AU DELA DES TEXTES : ASPECTS PRATIQUES »

 Jeudi 26 Janvier 2017 – Paris 8ème

Suite à la mauvaise gestion et, ou la falsification de données, l’intégrité des données est aujourd’hui un sujet d’importance qui génère de nombreux écarts d’audits.

La SFSTP a donc choisi de consacrer à ce sujet totalement d’actualité son premier évènement de l’année 2017, l’objectif de cette actualité SFSTP étant de proposer une approche pratico-pratique du Data-Integrity et de partager les éléments importants.

Après l’ouverture de cette demi-journée par Danièle BORDI, Présidente de la SFSTP, Jérôme BAILLY, Vice-président du Bureau national SFSTP, a introduit le sujet en questionnant les participants : « Quelle est votre principale préoccupation actuelle ? ». Différentes réponses ont été données : « la mise en place de ce concept évidemment, tous les contrôles à mettre en place derrière pour vérifier de manière régulière l’intégrité des données, à quelle fréquence faire la vérification des audits trails ?, …» et bien d’autres encore, ce sujet représentant un réel enjeu l inspections.

Jérôme BAILLY a souligné l’augmentation sur 2015/2016 des violations cGMP touchant à la Data Integrity et insisté sur le fait que prouver l’intégrité des données n’est pas une nouvelle réglementation mais une Bonne Pratique.

Une deuxième facette a été abordée lors de cette introduction, à savoir,  quelle décision qualité prendre? Quel niveau de confiance peut-on avoir dans les données ? La culture qualité devant être promue à travers toute l’organisation. Jérôme a présenté le  concept ALCOA introduit par la FDA dans les « Good Laboratory Practice » (réf. : 21 CFR 58.130 Part c et e), initialement destiné au domaine du laboratoire puis étendu progressivement à l’ensemble des processus des Sciences de la Vie sous la forme de Data Integrity.

Cette introduction a été conclue en listant  les points clés guidances  Data Integrity avant de détailler le déploiement d’une démarche  de Data Integrity.

A suivi la première présentation, de Carole BARBOT – Pharmacien Responsable MSD AH  et Directeur Qualité d’un site de production de médicaments vétérinaires, sur Comment identifier les points d’attention dans la maîtrise de l’intégrité des données et les points de vigilance à surveiller, sujet prépondérant dans ce groupe.  Que les données dGMP soient papiers  ou électroniques, brutes ou calculées, il est souvent difficile de savoir sous quel angle approcher le problème  pour évaluer le niveau d’intégrité des données. L’objectif de cette présentation a été de faire une proposition d’une approche possible en suivant le cycle de vie d’une donnée, depuis la création de la donnée, génération de la donnée, revue de la donnée, reporting de la donnée, stockage de la donnée jusqu’à la disponibilité de la donnée. Carole a détaillé chacune de ces étapes, le but n’étant pas d’être exhaustive dans la présentation mais de donner des pistes de réflexions, des points à vérifier… en étayant chaque point par des exemples concrets.

C’est à l’aide d’un schéma que Véronique a parfaitement explicité cette architecture.

Pour y faire face, Véronique DAGOIS a   proposé un modèle de sécurité informatique, sur la base de trois principes indissociables, la confidentialité des données électroniques, leur intégrité et leur disponibilité, illustrés avec des exemples de cas vécus.

Jérôme BAILLY a animé ensuite une table ronde pour laisser une large place aux nombreuses questions des participants, puis conclu en proposant quelques éléments facilitateurs dans ce qu’il a appelé les « boîtes à outils ».

Compte-tenu de l’attente de certains participants,  la SFSTP va proposer très prochainement la mise en place de commissions sur ce sujet, avec trois groupes de travails proposant d’élaborer  un document support pour le laboratoire, de travailler à la mise en place de points de vigilance à partager avec le département IT et de proposer un guide de préparation à l’inspection

L’expression de vos besoins et d’idées de commissions sur le sujet sont bienvenue.

 Prochaine « Actualité SFSTP : en parler pour progresser »

Jeudi 20 avril 2017 après-midi à Paris sur le « Technical Agreement »

Avec la participation d’un Juriste, d’un donneur d’ordre – sous-traitant