SESSION D’ETUDE SFSTP – Jeudi 21 Septembre 2017
« ICH Q3D : C’EST NICKEL OU CA VOUS PLOMBE ? »
Jeudi 21 septembre 2017, la SFSTP a organisé le matin à Lyon/ Eurexpo cet évènement au sein du salon Chimie Lyon.
Depuis la parution de l’article de la Commission SFSTP « ICH Q3D : décryptage, outils et applications » dans les n°1 et 2 de Janvier-Avril 2017 de la revue STP Pharma Pratiques, les membres de la commission ont continué de se réunir pour assurer une veille du « Suivi de l’application ICH Q3D » et préparer cette deuxième session en complément de la première réalisée en mars 2016.
Après l’ouverture de cette session par Jérôme Bailly, Vice-président du Bureau SFSTP, et une courte introduction par Alain Duguet (PharmApi), président de la commission, Philippe De Raeve (Qualité Assistance) est revenu sur les points essentiels de cette Directive ICH Q3D. Il a notamment souligné les principes généraux pour conduire une analyse du risque de présence d’une ou plusieurs impuretés élémentaires (IE) en quantité significative par rapport à un seuil de contrôle. Il a rappelé que l’ICH Q3D est déjà applicable pour les nouveaux médicaments, les nouvelles formulations avec des principes actifs déjà existants et les nouveaux dépôts EU, depuis juin 2016 et qu’elle sera applicable au 1er janvier 2018 pour les médicaments déjà existants. Après avoir détaillé son domaine d’application ainsi que la répartition en 4 classes des 24 IE listées par la Directive avec leur PDE associée pour trois modes d’administration Philippe en a évoqué les extensions, entre autre que certains éléments non repris dans la classification ICHQ3D peuvent faire l’objet d’une autre réglementation, locale ou régionale. Il a insisté sur le rôle primordial de l’analyse de risque, de la nécessité d’évaluer toutes les sources potentielles et d’établir une stratégie de contrôle.
Séverine Duteil (Sanofi) et Valérie Avarguez (Ipsen) ont rappelé des informations essentielles de l’article de la commission sur les aspects liés à l’Analyse de Risque, qu’elles ont détaillée étape par étape en insistant sur l’importance de l’identification des sources connues et potentielles des IE, permettant notamment une aide au choix de l’approche, directe basée sur l’évaluation des IE dans le médicament ou indirecte basée sur l’évaluation des IE de chaque composant du médicament.
Après une courte pause, un éclairage a été apporté sur des points d’attention particuliers :
- Dans la pratique, et notamment pour des portefeuilles produits importants, la disponibilité de toutes les analyses de risque au 1er janvier 2018 est souvent problématique. Pour la stratégie de mise en place, Alain Duguet a proposé, sur la base d’un exemple concret, une démarche d’évaluation du portefeuille produits à mettre à la disposition des Autorités pour expliquer le rationnel de l’étalement des évaluations selon ICH Q3D,
- Sébastien Ariès (Antellis) a pour les questions analytiques, fait un rappel sur différents points tels la vérification des méthodes, la préparation d’échantillon ou le devenir du test métaux lourds. Il a aussi dévoilé des données statistiques montrant la très faible proportion de résultats approchant les limites définies par ICH Q3D.
- Emilie Brasseur (Unither) a pour sa part attiré notre attention sur les principes actifs et CEP. Dans l’approche « composants » proposée par l’ICH Q3D, les principes actifs sont normalement gérés comme les autres composants du médicament, mais l’EMA et de l’EDQM ont des exigences particulières pour les PA et Emilie en a détaillé les grandes lignes.
- Pour finir Anne Guilbert (Pierre Fabre) a mis l’accent sur la documentation réglementaire de l’analyse de risque à maintenir disponible sur site mais aussi à inclure dans le Dossier d’Enregistrement au format CTD
Anne a également insisté sur l’importance des changements susceptibles de remettre en cause l’analyse de risque, et notamment d’être informé de tout changement de la part du fournisseur d’un excipient, surtout s’il est à risque. Enfin, il convient de noter qu’aujourd’hui, Il y a encore peu de recul quant au retour des Autorités d’Enregistrement.
Après une conclusion rappelant plusieurs messages clés, une large place a été consacrée aux échanges avec l’auditoire pour répondre aux nombreuses questions et apporter des informations complémentaires et précises.
