TRANSFERT ANALYTIQUE : Méthodologie et aspects statistiques

  LE MARDI 24 NOVEMBRE 2009 A PARIS MARIE DU 5ème arrondissement

 SESSION D’ETUDE INTEGRITE DES CONTENANTS PHARMACEUTIQUES

Le 23 Mars 2009, à Paris, Espace St Martin, la session d’étude « Intégrité des contenants pharmaceutiques » a rassemblé environ 60 participants dont un représentant de l’AFSSAPS, Monsieur Roland Guinet, qui nous a également honorés de sa présence.

Messieurs François Brunel (LILLY France), Jean-Marie Garcia (MERIAL), Hoang Pham (OCTAPHARMA) et Alexandre Pizon (BAUSCH & LOMB) sont intervenus successivement pour présenter les différentes méthodes de test en faisant partager leurs expériences personnelles sur des cas concrets de tests d’intégrité.

Les présentations ont couvert l’ensemble des 18 mois de travaux de la commission. Considérant qu’il existe de nombreuses méthodes de test, la commission avait pour objectif de rédiger un document d’aide à la mise en place d’une méthode de contrôle d’intégrité adaptée au besoin des pratiques industrielles en fonction :
  du type de conditionnement à tester (flacons, cartouche, saches, poche etc.,)
  du type de produit à tester (lyophilisés, poudre, liquide, comprimé, etc..)
  de la sensibilité de test pour répondre au besoin.
  de l’étape du contrôle d’intégrité (Au lancement du produit, en cours de production, à péremption etc.)
  des cadences de production.

Mr Alexandre Pizon a fait tous les rappels nécessaires concernant la bibliographie et les obligations réglementaires ou les recommandations pertinentes sur l’intégrité. Il existe peu d’obligations officielles concernant les méthodes à utiliser ou les étapes de production concernées. Néanmoins il apparait indispensable d’effectuer des contrôles d’intégrité à différentes étapes de la production.

Le besoin a été clairement exprimé d’avoir des contrôles d’intégrité à 100% sur les ampoules scellées par fusion et pour les autres types de contenants un contrôle par échantillonnage sur chaque lot après production (BPF). Il doit être aussi envisagé d’avoir un contrôle d’intégrité à péremption. Dès que la technologie le permet, l’idéal est la mise en place d’un contrôle à 100% sur toutes les productions.

Mr Hoang Pham a présenté la méthode par immersion microbiologique en donnant ses recommandations techniques issues de son expérience dans ce domaine. Mr Jean- Marie Garcia a monté les avantages de la méthode par immersion colorimétrique vis-à-vis de l’immersion microbiologique.

Mr François Brunel a fait part de son expérience concernant la méthode par infra rouge pour la détection d’oxygène ou d’humidité dans les flacons ou cartouches lyophilisées, la méthode par rayons X pour radiographier des défauts spécifiques, la détermination de la sensibilité de la méthode mise en place ainsi qu’une proposition de validation de test d’intégrité.
En conclusion la présentation a mis en évidence que l’intégrité est un ensemble de contrôles et de suivi de la qualité tout au long de la production jusqu'à expiration de la vie du produit.

 

La commission a été vivement félicitée par les participants pour le contenu de sa présentation et la qualité des débats.

 SESSION D’ETUDE PIR... SALLE COMBLE

Le 03 Décembre 2008, la session d’étude quantitative par spectroscopie proche infrarouges’est réunie à l’espace St Martin et a fait salle comble !

Environ 80 participants dont des représentants de différents sites de nos autorités de tutelle (AFSSAPS - AFSSA) se sont rassemblés pour un échange de haut niveau sur le sujet.

Un grand Merci à Monsieur GINOT pour avoir conduit les débats avec brio et fait le lien entre les présentations et les réalités terrain.

Cette session comme de nombreuses autres nous a permis de faire un point détaillé, de la théorie à la pratique avec des rappels relatifs aux aspects statistiques et aux calculs matriciels qui ont dans ce cas toute leur importance.

Point à retenir :
  Le PIR sera, pour chaque produit et pour chaque type d'analyse, un cas particulier.
  Les pré requis réglementaires de cette méthode.
  L’importance de l’échantillonnage pour effectuer une modélisation efficace.
  Et enfin l’utilité de mettre en place des outils logiciels adaptés pour fiabilisés les résultats obtenus.
 

Merci à toute l’équipe qui a travaillé à cette brillante présentation.

Restez connecté sur www.sfstp.org et très bientôt pour d’autres rendez-vous !!

Quelques photos de la session d'Etude ...