Le Blog SFSTP

Mercredi 1^er Avril 2015, à Forum Labo 

 « Méthodologie de détermination des dates de péremption des réactifs, solvants et solutions titrées »

La SFSTP a organisé le 1^er avril 2015 dernier une nouvelle session d’étude sur le thème d’une méthodologie de détermination des délais de péremption des réactifs, solvants et solutions titrées. Cette session a été organisée dans le cadre du salon Forum Labo à Paris Exposition porte de Versailles.

75 participants ont pu profiter du travail intense réalisé par un groupe pluridisciplinaire en commission. Cette  troisième session a été préparée et  présentée par Eliane Bauthier-Loiseau, chef du département Assurance qualité (Technologie Servier), Gisèle Portier, consultant scientifique et technique, et Anne Guilbert, chef du département analytique (Technologie Servier).

La session a été ouverte par la présidente, Danièle BORDI, qui a exposé le contexte dans lequel travaillent les membres de la  SFSTP et les objectifs de cette dernière.

Le cadre général du sujet a été présenté avec un rappel des exigences réglementaires imposant la gestion des péremptions  pour les réactifs utilisés au laboratoire, sachant qu’à ce jour aucun guide officiel  n’apporte de solutions pratiques.

Une enquête auprès des utilisateurs et des fournisseurs a été livrée et a permis de restituer les pratiques sur lesquelles la démarche a été fondée.

Le groupe de travail a construit, par  une approche rationnelle et scientifique,  une démarche de gestion des dates de péremption des réactifs par l’analyse de risque. La méthodologie a été détaillée par l’étude du risque systémique, du risque intrinsèque au réactif et du risque utilisation  et  par le calcul du risque global avec les facteurs de pondération.

De nombreux exemples concrets ont été montrés pour étayer la cotation  des différents risques.

Un plan d’actions  a aussi été exposé pour rendre ce risque global acceptable. Un synoptique  d’application a été développé et commenté.

Cette méthodologie permet d’apporter des réponses aux autorités,  aux objectifs d’optimisation du processus de gestion des dates de péremption et fournit un outil simple et efficace intégré à la vie quotidienne au laboratoire.

Les principaux points forts relevés dans l’enquête de satisfaction

• Présentation claire,  Convivialité,  Echanges
• Explication de l’article SFSTP sur les dates de péremption
• La qualité des informations apportées
• Des compléments d’information par rapport à la simple lecture des documents SFSTP Pharma Pratiques
• Présentation très applicative, précise qui a totalement répondu à mes questions et attentes.
• Permettre de clarifier l’approche par la gestion du risque et faciliter la justification des niveaux de risque acceptables
• La qualité des supports
• Qualité des intervenants
• La séance de question où il a été possible de profiter des questions posées par les autres industriels
• La réponse aux différentes interrogations communes à l’ensemble de l’auditoire
• La présentation a rendu plus « lisible » et « digérable » la publication parue dans STP Pharma Pratiques.
• L’homogénéisation des référentiels entre les laboratoires (si tous les appliquent) le résultat d’un travail  généré, à la base par des questionnements, en découle une réflexion de plusieurs entités.
• Session intéressante car nous sommes fortement challengés sur les dates de péremptions des réactifs.
• Très bonne maîtrise du sujet par les intervenants qui a permis un bon échange
• Echange et accueil  équipe sfstp
• Le débat avec les professionnels de l’industrie pharmaceutique
• Les échanges avec d’autres laboratoires rencontrant les mêmes problématiques
• Le lieu de la session d’étude
• Qualité d’écoute
• Présentation claire et possibilité de poser des questions

Points à améliorer

• Plus de temps pour les questions-réponses
• Une intervention plus interactive
• L’organisation des questions des participants pourrait être plus cadrée pour éviter les discussions croisées/multiples et donc peu audibles
• La SFSTP est-elle un appui réglementaire suffisant auprès des autorités réglementaires?
• Travaux à étendre / à compléter avec les réactifs chimiques dont nous ne possédons pas de date de péremption fournisseur avant ouverture + les réactifs biologiques (Anticorps, antisérums…) qui ne possèdent que rarement de fiches de données sécurité.