Lancement nouvelles commissions

Lancement de deux nouvelles commissions – Retrouvez les argumentaires ci-dessous

 

DATA INTEGRITY : GOUVERNANCE DES DONNEES AU QC RECOMMANDATIONS  POUR UNE EVALUATION METHODOLOGIQUE – MARDI 19 SEPTEMBRE 2017

 

Argumentaire :

 

La notion de « GxP Data integrity » est un processus à part entière et représente un véritable enjeu lors des inspections et audits qui ne se limite pas aux enregistrements électroniques mais bien à la totalité des données qui contribuent à la qualité du produit.

Si le contrôle qualité s’impose comme un outil de sécurité, l’intégrité des données est mise à mal dans plusieurs cas tout au long de leur cycle de vie :

  • Création de la donnée
  • Génération de la donnée
  • Revue de la donnée
  • Reporting de la donnée
  • Stockage de la donnée
  • Disponibilité de la donnée.

Ces aspects multiples rendent difficiles l’organisation méthodique de l’évaluation à réaliser.
Existe-t-il des différences au niveau des recommandations?
Quelle démarche face aux différents processus utilisés (papier, électronique, hybride) ?
Comment identifier les points d’attention dans la maîtrise de l’intégrité des données et les points de vigilance à surveiller ?

Les objectifs de cette commission seront de:
– Passer en revue  les textes (FDA, Pic’s, MHRA, WHO, …)  en identifiant leurs différences
– Comment définir une gouvernance en interne
– Comment hiérarchiser les données : la notion de donnée clé
– Comment déployer une méthodologie adaptée à notre environnement pharmaceutique.

Public concerné :

Responsables Qualité,  Contrôle, Production, AQ Corporate, Auditeurs internes et externes, Gestion IT, Compliance

 

UTILITES CRITIQUES, CAS DE L’EAU PPI ET DE L’EAU PURIFIEE UTILISEES DANS LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE – MARDI 10 OCTOBRE 2017

 

 La monographie révisée 169 de la Pharmacopée européenne sur l’eau pour préparation injectable (Eau PPI) entrera en vigueur le 1er avril 2017. Pour la première fois en Europe, une monographie permettra la production d’Eau PPI avec d’autres méthodes que la distillation. Selon le texte applicable à partir d’avril, toutes les méthodes équivalentes à la distillation seront officiellement autorisées.

Mais il reste encore des questions sans réponse, et l’Annexe 1 (actuellement en cours de révision) ne fournira que peu d’informations sur l’Eau PPI obtenue par ces autres méthodes de production. De nombreux autres points, principalement les aspects BPF, demeurent obscurs, comme par exemple le détail des spécifications GMP, quelle méthode d’assainissement de  routine du système de stockage et de distribution faut-il préconiser ?

La Commission se propose d’étudier tous les impacts liés à cette nouvelle réglementation avec comme objectif d’apporter une aide aux industriels dans leurs choix et de fournir des réponses aux différentes questions inhérentes, telles que la pertinence de la mesure du carbone organique total (COT), la garantie de la conservation de la qualité microbiologique de l’Eau PPI, les aspects techniques (le choix des membranes et leur vieillissement, vérification de leur intégrité,…).

Public concerné :
Affaires réglementaires, Assurance Qualité, Contrôle qualité, Ingénierie, Maintenance, …

 

 

Si vous avez un sujet avec un argumentaire à nous proposer n’hésitez pas à nous contacter.

PROPOSITION DE SUJET