Commission Argumentaire

  QbD ANALYTIQUE (AQbD)

 

  • Argumentaire :   

Contexte :

L’approche Quality by Design (QbD) est désormais largement répandue pour développer, décrire et appliquer le procédé de fabrication des médicaments, conformément notamment à la Directive ICH Q8. Elle a contribué à améliorer la connaissance des procédés de fabrication pharmaceutiques, et à permettre une flexibilité accrue.

Les principes de cette approche QbD sont également applicables au développement des méthodes analytiques et à l’application de celles-ci en Contrôle Qualité, débouchant sur le concept d’ « AQbD » ou « Analytical Quality by Design ». L’industrie pharmaceutique a contribué à cette approche via des publications et des présentations au niveau de congrès, et a commencé à déposer des Dossiers d’Enregistrement utilisant celle-ci. Parallèlement, les Pharmacopées, et notamment l’USP, ont entamé une réflexion sur le même sujet afin d’accroître la souplesse de la description des méthodes analytiques.

Cependant, les moyens et la finalité d’une approche AQbD ne sont pas à ce jour aussi bien définis que celle du QbD Procédé. Elle utilise des outils similaires à ceux de QbD, notamment ceux d’ATP (Analytical Target Profile), de CQA (Critical Quality Attribute), de MODR (Method Operable Design Region).

Si la démarche globale est assez bien définie, et cohérente avec QbD Procédé, de nombreux aspects restent à clarifier. Parmi ceux-ci, on peut citer : définition et choix des Critères de Qualité et des Critères de Performance (de la méthode analytique) ; évaluation du risque correspondant ; utilisation des Plans d’Expérience (DoE) pour développer la méthode ; définition et utilisation des « zones de travail » (Design Space ou MODR) ; validation de la méthode « AQbD » finale, etc…


Objectifs de la commission :

Cette Commission a pour objet de discuter et de décrire l’approche QbD appliquée aux méthodes analytiques (ou AQbD), et de proposer des pistes pour réaliser une telle approche d’un point de vue pratique, illustrée par des exemples.

 

Public concerné :

Personnel d’entreprises pharmaceutiques, développement et fabrication, dans les laboratoires analytiques, les services qualité et réglementaire

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PROPOSITION DE SUJET