Commission 2

DATA INTEGRITY : GOUVERNANCE DES DONNEES AU QC RECOMMANDATIONS  POUR UNE EVALUATION METHODOLOGIQUE

Argumentaire :

 

La notion de « GxP Data integrity » est un processus à part entière et représente un véritable enjeu lors des inspections et audits qui ne se limite pas aux enregistrements électroniques mais bien à la totalité des données qui contribuent à la qualité du produit.

Si le contrôle qualité s’impose comme un outil de sécurité, l’intégrité des données est mise à mal dans plusieurs cas tout au long de leur cycle de vie :

  • Création de la donnée
  • Génération de la donnée
  • Revue de la donnée
  • Reporting de la donnée
  • Stockage de la donnée
  • Disponibilité de la donnée.

Ces aspects multiples rendent difficiles l’organisation méthodique de l’évaluation à réaliser.
Existe-t-il des différences au niveau des recommandations?
Quelle démarche face aux différents processus utilisés (papier, électronique, hybride) ?
Comment identifier les points d’attention dans la maîtrise de l’intégrité des données et les points de vigilance à surveiller ?

 

Les objectifs de cette commission seront de:
– Passer en revue  les textes (FDA, Pic’s, MHRA, WHO, …)  en identifiant leurs différences
– Comment définir une gouvernance en interne
– Comment hiérarchiser les données : la notion de donnée clé
– Comment déployer une méthodologie adaptée à notre environnement pharmaceutique.

 

Public concerné :

Responsables Qualité,  Contrôle, Production, AQ Corporate, Auditeurs internes et externes, Gestion IT, Compliance

 

DEMANDE D’INSCRIPTION

 

Si vous avez un sujet avec un argumentaire à nous proposer n’hésitez pas à nous contacter.

PROPOSITION DE SUJET