Commission 1

UTILITES CRITIQUES, CAS DE L’EAU PPI ET DE L’EAU PURIFIEE UTILISEES DANS LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE

 

La monographie révisée 169 de la Pharmacopée européenne sur l’eau pour préparation injectable (Eau PPI) entrera en vigueur le 1er avril 2017. Pour la première fois en Europe, une monographie permettra la production d’Eau PPI avec d’autres méthodes que la distillation. Selon le texte applicable à partir d’avril, toutes les méthodes équivalentes à la distillation seront officiellement autorisées.

Mais il reste encore des questions sans réponse, et l’Annexe 1 (actuellement en cours de révision) ne fournira que peu d’informations sur l’Eau PPI obtenue par ces autres méthodes de production. De nombreux autres points, principalement les aspects BPF, demeurent obscurs, comme par exemple le détail des spécifications GMP, quelle méthode d’assainissement de  routine du système de stockage et de distribution faut-il préconiser ?

La Commission se propose d’étudier tous les impacts liés à cette nouvelle réglementation avec comme objectif d’apporter une aide aux industriels dans leurs choix et de fournir des réponses aux différentes questions inhérentes, telles que la pertinence de la mesure du carbone organique total (COT), la garantie de la conservation de la qualité microbiologique de l’Eau PPI, les aspects techniques (le choix des membranes et leur vieillissement, vérification de leur intégrité,…).

 

Public concerné :
Affaires réglementaires, Assurance Qualité, Contrôle qualité, Ingénierie, Maintenance, …

 

DEMANDE D’INSCRIPTION

Si vous avez un sujet avec un argumentaire à nous proposer n’hésitez pas à nous contacter.

PROPOSITION DE SUJET