Commission 1

COMMENT BIEN CHOISIR SON CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ? 

 INSCRIVEZ-VOUS SANS TARDER

  • Argumentaire : 

 

Contexte :

Les industriels pharmaceutiques sont de plus en plus tentés d’utiliser des conditionnements innovants souvent en matières plastiques complexes pour leurs médicaments mais il est parfois difficile de connaître précisément la composition de ceux-ci et de choisir les matériaux permettant d’assurer la qualité, la sécurité, et l’efficacité du médicament, en permettant notamment une conservation satisfaisante jusqu’à la fin de la durée de conservation du médicament.

 

A ce jour, les référentiels réglementaires sur l’évaluation de la qualité des matières plastiques restent sujets à interprétation quant aux exigences réglementaires en termes de documentation requises et d’études à conduire pour valider un nouveau conditionnement dans les milieux pharmaceutiques et cosmétiques.

 

Objectif de la commission :

L’objectif de cette commission serait de proposer une méthodologie permettant aux industriels d’optimiser la conduite de ce type de projet tout en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit :

  • en réalisant un état des lieux des référentiels réglementaires applicables (Ph. Eur., guidelines EMA, EFSA, réglementations nationales, …) et des exigences des autorités de santé en cas de soumission réglementaire,
  • en élaborant une méthodologie de sélection, de validation et de suivi de l’évolution des matières premières entrant dans la composition du conditionnement au cours du cycle de vie du produit : cahier des charges, précision de la documentation fournisseur, maîtrise des changements chez les fournisseurs (changements connus ou non, analyse de risques), …
  • en déterminant les études à conduire (extraction, migration, interaction, …) et les méthodes analytiques appropriées selon les données disponibles chez les fournisseurs, les produits concernés et leurs statuts réglementaires,
  • en déterminant la durée de conservation du produit sur la base des résultats disponibles sur les conditionnements approuvés et proposés et des référentiels réglementaires applicables pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.

 

Public concerné :

Développement  pharmaceutique, développement packaging, développement galénique, développement analytique, réglementaire, contrôle qualité, production, achats, supply chain.

Nous souhaitons particulièrement au travers de cette commission mettre l’accent sur l’évaluation des impacts du conditionnement primaire sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

VOUS ÊTES INTÉRESSÉS  ! CONTACTEZ-NOUS

 

Si vous avez un sujet avec un argumentaire à nous proposer n’hésitez pas à nous contacter.

PROPOSITION DE SUJET