JOURNEE SFSTP ORGANISEE SAMEDI 13 MAI 2017 AU MAROC A RABAT, EN PARTENARIAT AVEC L’UNIVERSITE INTERNATIONALE ABULCASIS DES SCIENCES DE LA SANTE
« LES ICH ET LA RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE LA PRÉPARATION DU DOSSIER D’AMM FORMAT CTD »
Avec la publication du décret n° 2-14-841 le 5 août 2015 relatif à l’octroi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humain, le Maroc impose dans sa procédure :
• Le dépôt du Document Technique Commun (CTD) avec ses cinq modules pour toute demande d’AMM ;
• L’application des guidelines ICH pour toutes les évaluations techniques.
Ainsi, ce séminaire est proposé afin de familiariser les participants à ces outils de régulation qui facilitent l’ancrage du médicament marocain à l’international.
C’est dans ce contexte et à la demande de l’Université Internationale ABULCASIS des sciences de la santé, que la SFSTP, toujours fidèle aux valeurs de ses pairs, a accepté d’être force de propositions pour de meilleures pratiques en proposant le programme de cette journée avec l’intervention de deux experts, adhérents de notre Association.
La veille de cette journée, vendredi 12 mai 2017, une convention de partenariat a été signée entre l’Université Internationale ABULCASIS des Sciences de la Santé et la SFSTP.
De nombreux officiels marocains et membres du conseil de l’université ont assisté à cette signature :
– Le représentant de la fondation Cheikh Zaid
– Le directeur général de l’hôpital Cheikh Zaid
– Le vice-président de l’université Abulcassis chargé des affaires académiques
– Le vice-président de l’université Abulcassis chargé de la recherche
– Le doyen de la faculté de pharmacie
– Le doyen de la faculté de médecine et médecine dentaire
– Le doyen de la faculté des sciences de la santé
– Le directeur de l’institut biomédical
La journée technique du samedi 13 Mai fut l’occasion de nombreux échanges tout au long de cet évènement. Une centaine de personnes étaient inscrites, représentantes des laboratoires pharmaceutiques marocains dont 25 en formation DU, Diplôme Universitaire Affaires Réglementaires / Université Internationale de Rabat.
Cette journée a débuté par une introduction du Professeur Y. CHERRAH, Doyen de la faculté de Pharmacie Université internationale ABULCASIS des Sciences de la Santé et de Danièle BORDI, Présidente de la SFSTP et Directeur Général ALL GXP Consulting.
La parole a été ensuite donnée à Natacha SEHNAL, Responsable documentation & dossiers règlementaires chez Sanofi R&D, pour son intervention sur le CTD Module 3 Qualité (NCE et extension de gamme), application du CTD aux essais cliniques.
Après un bref rappel de l’historique du CTD, Natacha s’est attachée à décrire les différentes parties du module 3 du CTD et ses articulations avec les Guidelines réglementaires. Elle a montré l’intérêt d’anticiper les requis réglementaires tout au long du développement du médicament et proposé un type d’organisation au moment de la rédaction.
Le CTD a été pris comme modèle pour les dossiers d’essai clinique qui ont été également évoqués, permettant ainsi de donner quelques exemples de questions des autorités.
Après déjeuner, Jérôme BAILLY, Vice-président SFSTP et Pharmacien Responsable au sein d’Erytech Pharma est intervenu sur l’ICH de l’harmonisation des pratiques aux nouveaux concepts de gestion de la Qualité.
Harmoniser les pratiques entre 3 différentes régions l’Europe, les Etats-Unis et le Japon c’est de ce besoin qu’est né vers 1990, ICH – INTERNATIONAL CONFERENCE OF HARMONISATION.
Mais au-delà de la publication de différents guidelines, le premier consacré à la qualité ICHQ7 forme un ensemble cohérent avec les suivants Q8, Q9, Q10 qui répondent à la nécessité de définir une nouvelle approche de la qualité en production pharmaceutique
Jérôme a souligné l’introduction de la gestion du risque et le changement de culture apporté par Q8, Q9 et la mise en place d’un réel système de management de la qualité pharmaceutique avec Q10.
Plusieurs sujets ont été évoqués avec les participants pour la prochaine journée technique qui sera organisée avec l’Université Internationale ABULCASIS.
