TA-eCTD du 22 octobre 2009

Jeudi 22 octobre, une réunion technique organisée par la Section Rhône-Alpes autour du thème eCTD, a réuni à Lyon 85 personnes représentant 17 laboratoires pharmaceutiques de Rhone Alpes élargie.

Depuis plus d’une dizaine d’années, ICH a mis au point une structure standardisée de dossiers réglementaires pharmaceutiques : le CTD (Common Technical Document) afin de faciliter la gestion de leur élaboration, de leur soumission et de leur cycle de vie.
Dans le but d’optimiser les échanges entre les laboratoires et les organismes réglementaires et de faciliter les accès aux informations contenues, le format eCTD (electronic CTD) s’est imposé.


Au travers de conférences denses et riches d’enseignements concrets, un récapitulatif des modes de soumission dans les différents pays a été présenté par C. Courtot-Lacroix de la société CCLCP et un exemple d’outils utilisables pour une soumission au format eCTD a été exposé par Y. Kervevan de le société Extedo Gmbh qui a équipé entre autres l’EMEA .
Des applications en médecine humaines ont été présentées avec entrain par C. Gambert de Merck Serono, et le point de vue en médecine animale a été apporté par C. Phippe-Reversat.

La soumission électronique des dossiers est en pleine expansion et entraîne une modification des comportements antérieurs, tant au niveau de l’industrie que des autorités réglementaires.
Le eCTD laisse entrevoir des perspectives intéressantes de gestion des données et de facilité d’archivage.

Les questions, concrètes et nombreuses, ont fusé tout au long des 3h30 de la réunion ; de même que les réponses tout aussi concrètes apportées par les intervenants et par l’auditoire dans un fructueux échange d’expériences, y compris dans le domaine des médicaments homéopathiques et des médicaments génériques.

Les diaporamas présentés, aimablement mis à disposition par les conférenciers, sont accessibles sur www.sfstp.org dans la partie réservée aux adhérents. 
 
 

  PRIX DE THESE SFSTP RHONE-ALPES 2009

L’ISPB-Faculté de Pharmacie de Lyon organise chaque année une cérémonie officielle de remise des prix et des serments aux étudiants qui viennent de terminer leur cursus universitaire. 200 à 300 personnes étaient présentes à cette cérémonie.

Une quinzaine de prix ont été distribués dont celui de la SFSTP RHONE-ALPES. La cérémonie a eu lieu le 14 mars 2009.

Soutenue le 4 avril 2008

 

 LES COMMISSIONS

 Objectifs des commissions régionales

  Les commissions régionales, au même titre que les commissions nationales, sont destinées à répondre aux préoccupations qui apparaissent au niveau de l'activité des membres de la section.
  Elles répondent aux mêmes critères de mise en place et de suivi que les commissions nationales.
  Elles présentent l'intérêt de réunir localement les personnes désirant développer un sujet donné, sans contraintes majeures de disponibilité (lieu, durée, ...).


 Présentation des commissions


Commission ‘Analystes’

->Président: C. PARIS

->Objectifs:
La commission analystes de la SFSTP de la région Rhône Alpes se réunit 6 fois par an , sur des thèmes de débat variés ayant traits aux problèmes pouvant être rencontrés par les Responsables de laboratoire de contrôle ou de développement (mise à jour de Pharmacopée, techniques nouvelles, procédures OOS, Qualification des techniciens, gestion des réactifs, des
étalons, transfert analytique, 21CFR Part 11.....). Le but est d'échanger entre les différents responsables, de partager nos expériences au niveau technique, organisation, audits.

-> Statut: Permanente

->Membres actifs : une dizaine de membres quasi permanents, avec des laboratoires issus de sites façonniers, ou de sites de production de principes actifs , de fournisseurs d'excipients, d'homéopathie, de collyres, de sous-traitants analytiques, de laboratoires de développement.

 LES REUNIONS TECHNIQUES

Les réunions techniques ou "Technico-amicales" sont des rendez-vous trimestriels qui sont l'occasion de débattre autour d'un thème et de mieux connaître les entreprises de la région