Le processus d'harmonisation internationale a débuté en 1989 sous l'impulsion de la Pharmacopée Européenne.

Par la suite, le Forum de discussion des Pharmacopées (PDG) réunissant la Pharmacopée Européenne, l'USP et la Pharmacopée Japonaise a été créé.

Le PDG est associé au processus ICH (International Conference on Harmonisation) et se réunit régulièrement en vue de l'harmonisation internationale d'un certain nombre de monographies et de méthodes générales d'analyse.

Les projets de monographies ou méthodes font l'objet d'essais effectués en collaboration dans lesquels sont très largement impliqués les industriels des différents continents. Les industriels d'Outre-Atlantique ont compris très tôt que la bataille commerciale se situait du côté de l'élaboration de normes techniques en mettant en oeuvre tous les moyens nécessaires.

En revanche, en Europe et en France, en particulier, il n'est pas rare que les industriels découvrent les nouvelles monographies alors qu'elles ont déjà été adoptées.

Ce qui est vrai pour les monographies harmonisées, l'est également pour tous les projets de monographies nouvelles ou modifiées, publiées dans Pharmeuropa ou dans le Journal Officiel.

L'expérience montre qu'il y a fort peu de réponses émises par les français à la fin des enquêtes publiques, époque favorable pour proposer des modifications.

En effet, après la publication officielle de la monographie ou de la méthode d'analyse, il est beaucoup plus difficile de demander une rectification. De plus, beaucoup de réclamations n'aboutissent pas car elles ne sont pas faites selon les exigences des demandeurs.