« Actualités SFSTP : en parler pour progresser » – Archivage et Dématérialisation – Mercredi 15 Juin 2016
Pour cette 3è édition de nos « Actualités SFSTP – en parler pour progresser », la SFSTP a organisé cette demi-journée autour de l’ «Archivage et Dématérialisation», sujet qui nous concerne déjà tous au niveau personnel mais surtout qui impacte fortement et de plus en plus toutes les entreprises dont le secteur pharmaceutique.
Pour commencer cette matinée, Hervé BOUSQUET, Global Records Management /Group Archives Department, Responsible for Outsourcing chez Sanofi et Ancien Président de la section « Archives d’entreprises » de l’Association des archivistes français, a tout d’abord détaillé le panorama de toutes les normes et modèles. Il a poursuivi en présentant les nombreuses lois, décrets et ordonnance.
Hervé BOUSQUET a ensuite mis l’accent sur le contexte pharma, en citant les différents référentiels et guides existant pour les laboratoires. En résumé, beaucoup de textes dont certains se complètent, d’autres se contredisent et il n’est donc pas aisé de s’y retrouver.
En complément de cette présentation riche en informations, Hervé STREIFF, Responsable qualité et sécurité de l’information, Locarchives, a poursuivi avec un focus sur le règlement européen créé le 23 juillet 2014 sur l’identification électronique et les services de confiance (eIDAS) dont la mise en application est progressive jusqu’en 2018.
Zian BERTRAND, In-House Counsel – Legal Department chez Erytech Pharma, a plus particulièrement abordé le traitement des données à caractère personnel dans le cadre de la dématérialisation et de l’archivage. Après quelques définitions en introduction, il est rentré dans le vif du sujet, pour parler des principaux enjeux, gain de place, réduction des coûts et facilité d’accès, sans pour autant créer une situation d’insécurité et répondre à la question « comment sécuriser légalement la dématérialisation et l’archivage électronique dans le secteur pharmaceutique ? »
Zian a exposé pour commencer la sécurisation en interne, les enjeux et les moyens de contrôle, les recommandations de sécurité, les contraintes imposées par la Cnil, et l’anonymisation des données.
Pour finir cette première partie, il a abordé le respect des principes de la loi informatique et libertés.
En 2ème partie de sa présentation, il a détaillé les deux étapes clés de la dématérialisation et l’archivage à l’épreuve des tiers.
La contractualisation avec les sous-traitants n’est pas obligatoire mais le règlement européen souhaite un contrat si hébergement de données à caractère personnel car les sanctions pénales sont les mêmes pour les Tiers. Le 25 mai 2018, ce sera une obligation pour tous. Pour finir, Zian BERTRAND a souligné les clauses importantes au contrat, en nous sensibilisant sur la clause Responsabilité Pharmaceutique, car les tiers veulent souvent limiter la leur.
Marie-Céline OHRESSER, Records Manager at the Regulatory Affairs Department, F. Hoffmann-La Roche Ltd, a ensuite présenté son retour d’expérience sur leur projet de dématérialiser des archives réglementaires, soit tous les échanges entre l’entreprise et les Autorités de Santé, documents donc à forte valeur légale.
Plusieurs étapes sont importantes : définir le contexte du projet, puis en évaluer la faisabilité, en vérifiant les possibilités légales à un tel projet en évaluant la pertinence projet par rapport à leur façon de travailler et les types de documents présents, évaluer le coût et le temps nécessaire au retour sur investissement (le ROI).
Elle nous a ensuite détaillé les trois grands chantiers qu’ils ont identifiés pour cadrer leur projet, ainsi que d’autres étapes également importantes.
Marie-Céline a ensuite abordé la sélection des documents à scanner, avec des solutions différentes en fonction de leur situation actuelle en Suisse et aux US, représentant des coûts différents de manière significative, sans oublier la question particulière des documents signés et l’importance de la traçabilité du scan.
Le mot de la fin était « penser à pérenniser le projet sur le long terme ! »
Le programme s’est poursuivi avec le témoignage de deux sociétés tiers, Locarchives et Everial.
Hervé STREIFF a choisi l’archivage hybride des dossiers de lots comme exemple de cas d’usage. Que ce soit pour les BPF ou la FDA, le dossier de lot (Fabrication / conditionnement) répond à une exigence forte de traçabilité. Il représente un flux volumineux peu dématérialisé du fait de l’hétérogénéité des sources et des nombreuses validations. L’original papier « porte » la preuve.
Hervé a apporté a proposé des réponses aux questions que les industriels peuvent être amenés à se poser : quand choisir de sécuriser les originaux, de diversifier le risque ? Est-il économiquement pertinent de détruire le papier ? A-t-on le droit de détruire le papier ?
Patrick MICHELS, Directeur Marketing et Communication, EVERIAL, a ensuite commencé en image sa présentation « Du végétal au digital : comment assurer sa transition numérique » en faisant un parallèle entre hier et aujourd’hui, comme quoi le ratio est le même entre le papier et la numérisation.
Patrick a insisté sur le fait qu’il faut se préparer au « Full numérique » dans les 4 à 5 ans à venir, et a présenté des éléments pour gérer cette transition.
Il nous a proposé à partir d’un exemple concret une démarche en 4 étapes clés: analyser, décider, construire, et exploiter.
Sa conclusion, les facteurs clés de succès de la transformation numérique sont nombreux, il faut se fixer des objectifs raisonnables avec retours d’investissements et prévoir des solutions de logiciels.
Toutes ces interventions ont suscité plusieurs questions/échanges de la part des participants.
Pour clôturer cette matinée, Danièle BORDI, Présidente de la SFSTP, a rappelé les travaux déjà mis en place en février 2008 par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP) et informé les participants du projet de mise à jour par la SFSTP et le CNOP, de ce document de recommandations pour « l’archivage de la documentation relative aux produits pharmaceutiques ».
Il est prévu que vous puissiez retrouver dans un prochain numéro de STP Pharma Pratiques, les articles correspondant à ces présentations du 15 juin 2016.
